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                  醫療器械GMP無塵車間廠房解決方案

                          醫療器械GMP無塵車間廠房解決方案
                          1、在生產或使用中活性物質、滅活物質的污染(包括熱原)對產品產生重要影響的植入性醫療器械,醫療器械GMP無塵車間規劃設計,應對工作環境進行控制,對滅菌的方法應予驗證并保存記錄。此類產品的生產和包裝應在有規范要求的、可控的環境(GMP車間)下進行。
                          2、對非無菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械,如果通過確認的產品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,醫療器械GMP無塵車間施工,應建立一個受控的環境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產企業可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產品的生產潔凈級別。
                          3、應對受污染或易于污染的產品進行控制。應對受污染或易于污染的產品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

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